工程師筆記本-亨利

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ISO 9001:2000之條文

ISO 9001:2000之條文 1.適用範圍 1.1概述 1.2應用 2.引用標準 3.名詞與定義 4.品管管理系統 4.1一般要求 4.2文件化要求 4.2.1概述 4.2.2品質手冊 4.2.3文件管制 4.2.4品質記錄管制 5.管理階層責任 5.1管理階層承諾 5.2顧客為重 5.3品質政策 5.4規劃 5.4.1品質目標 5.4.2品質管理系統規劃 5.5責任、職權及溝通 5.5.1責任與職權 5.5.2管理代表 5.5.3內部溝通 5.6管理審查 5.6.1概述 5.6.2審查輸入 5.6.3審查輸出 6.資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.2.1概述 6.2.2能力、認知及訓練 6.3基礎架構 6.4工作環境 7.產品實現 7.1產品實現之規劃 7.2顧客有關之過程 7.2.1有關產品要求之決定 7.2.2有關產品要求之審查 7.2.3顧客溝通 7.3設計與開發 7.3.1設計與開發規劃 7.3.2設計與開發輸入 7.3.3設計與開發輸出 7.3.4設計與開發審查 7.3.5設計與開發查證 7.3.6設計與開發確認 7.3.7設計與開發變更之管制 7.4採購 7.4.1採購過程 7.4.2採購資訊 7.4.3所購產品之查證 7.5生產與服務提供 7.5.1生產與服務提供制 7.5.2生產與服務提供程 之確認 7.5.3識別與追溯性 7.5.4顧客財產 7.5.5產品防護 7.6監視與量測裝置之管制 8.量測、分析及改進 8.1概述 8.2監視與量測 8.2.1顧客滿意度 8.2.2內部稽核 8.2.3過程之監視與量測 8.2.4產品之監視與量測 8.3不符合產品之管制 8.4資料分析 8.5改進 8.5.1持續改進 8.5.2矯正措施 8.5.3預防措施 (一)、 與八大管理原則的結合: 1、客戶導向(Customer Focus ) 2、領導能力(Leadership) 3、全面參與(Involvement of people) 4、流程導向(Process Approach) 5、系統化管理(System Approach to Management) 6、持續改善(Continual Improvement) 7、依據事實的決策(Factual approach to decision making) 8、互利之供應商關係(Mutually beneficial supplier relationship) 品質文件的各階定義 第一階:品質手冊 為向客戶與員工說明公司品質政策 具體作法的指導綱要。 第二階:品質程序書   公司內部各相關單位,為達成某一項 品質活動時與其它單位進行分工的工 作程序。 第一階:品質手冊 為向客戶與員工說明公司品質政策 具體作法的指導綱要。 第二階:品質程序書   公司內部各相關單位,為達成某一項 品質活動時與其它單位進行分工的工 作程序。 第三階:品質指導書    某單位為達成某一項品質作業時,必 須依據使用的指導文件或說明文件。第四階:品質表單、資料、標準、外部文件    品質作業進行時須填寫紀錄,填寫紀 錄所須用的表單,與製作第二階與第 三階文件時所引用之各種資料、標 準、合約附件等,    如CNS、JIS、ISO。 ISO 9000管制的品質文件 ⊙手冊(MANUAL)  -公司品質手冊 -部門品質手冊 -專業品質手冊 ⊙程序(PROCEDURE)  各個相關的品質保證程序/辦法 ⊙指導書(INSTRUCTION)  工作說明書(SOP)  檢驗規範書(SIP)  測試規範書 校正作業指導書 儀器使用說明書 ⊙表單、資料(FORM、DATA)  圖面、參考用之國家(國際)標準、書籍、 紀錄用之空白表單。為何需要建立品質文件? 1. ISO 9000條文要求 4.2文件化要求 4.2.1.一般要求品質管理系統文件必須包括: a)品質政策及品質目標的書面陳述; b)品質手冊; c)本國際標準所要求的書面化程序; d)組織為確保規劃的有效性、過程運作及管制所 需的文件; 、 、 2.建立品質管理制度-以成文性的規章、組織及程序,控制、稽核、 協調、執行業務活動,以最佳經濟效益,達到 客戶滿意水準。 3.把技藝留傳下來 4.組織內所有成員一致的瞭解 5.只有一套系統在運作 6.系統可供審查以資改善 7.被稽核時與條文需求相符 。 ISO 9000品質文件如何撰寫? 1.了解現有運作制度與書面化文件 2.熟讀並了解ISO 9000條文的要求 3.區分規劃品質文件階層架構 4.規劃文件內文架構標準化 5.從第二階文件開始 ⊙先有事實,才有品質文件。 ⊙以事實做為品質文件的內涵。 ⊙以平常心做平常事。 ⊙以ISO 9000條文要求為最低標準。 文件撰寫的考慮方式 善用5W 1H 1.為什麼?(WHY) 目的 2.怎麼辦?(WHAT) 適用範圍 3.誰來做?(WHO) 職責 4.在那裡?(WHERE) 5.在何時?(WHEN) 流程說明 6.如何做?(HOW) ISO 9000品質文件內文格式 序號 項  目 說     明 1.0 目  的 本文件的目的或功能 2.0 適用範圍 適用之範圍;如人、事、物 3.0 定  義 說明文件內專有之名詞、縮寫 4.0 職  責 文件內各階段工作權責的劃分 5.0 作業程序 詳述相關人員在何種情況 , 參考 那些文件或以何種方式執行某 件特定工作 6.0 參考文件 詳列與此項作業相關的文件 , 應 包含 ⊙文件名稱 ⊙文件編號 7.0 附  件 在作業程序中所述及的任何表單 (需表單編號) 8.0 紀錄保存 敘述需保存的紀錄 , 單位 , 期限品質文件撰寫的標準化 一、格式標準化  1.紙張大小  2.裝訂位置  3.首頁與內頁項目 二、章節區分標準化 三、章節編號標準化 四、文件編號標準化 五、版次、頁次、生效日期標準化 。
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